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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
隨著制藥企業(yè)的產(chǎn)品工藝持續(xù)監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)的模式不斷加強(qiáng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能穩(wěn)定是很多企業(yè)都很困惑的問題。如何將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)運(yùn)用于工藝分析，如何建立持續(xù)工藝確認(rèn)，系統(tǒng)性的把法規(guī)要求、常見缺陷、工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)、清潔驗(yàn)證的使用進(jìn)行全面了解及能夠具有可操作性的掌握。
本課程將為您解讀產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧的精髓與實(shí)戰(zhàn)應(yīng)用，通過本課程的學(xué)習(xí)，藥企同仁們能夠深入了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品年度回顧的合規(guī)性要求以及法規(guī)之間的差異，同時(shí)明確質(zhì)量回顧與年報(bào)的區(qū)別，掌握產(chǎn)品年度回顧對(duì)于確保產(chǎn)品一致性、推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)的核心目的。
中食藥?特邀請(qǐng)政策制定者與一線實(shí)踐專家共同設(shè)計(jì)本次專項(xiàng)內(nèi)容，課程以“法規(guī)—技術(shù)—案例—工具”四維共振為設(shè)計(jì)綱領(lǐng)，以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn)，結(jié)合理論分析及頭腦風(fēng)暴練習(xí)，為中藥產(chǎn)業(yè)高端人才打造一場(chǎng)“從政策解碼到系統(tǒng)落地”的沉浸式進(jìn)階之旅。誠邀各中藥企業(yè)的廣泛參與，共同探討，共同提升！
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中食藥?特邀請(qǐng)一線實(shí)戰(zhàn)專家精心設(shè)計(jì)并授課。本課程以2025年最新發(fā)布的EU-PIC/S GMP 草案第4章、附件11 與附件22為藍(lán)本，用“法規(guī)原文→技術(shù)落地→審計(jì)實(shí)戰(zhàn)”的三段式邏輯，帶領(lǐng)質(zhì)量、驗(yàn)證、IT、QC/QA、生產(chǎn)與注冊(cè)人員一次性吃透“數(shù)字 GMP”的增量要求，找到有效的解決方法。
中食藥根據(jù)廣大企業(yè)提出的需求與疑難問題為基礎(chǔ)，特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家結(jié)合實(shí)際案例設(shè)計(jì)本次課程，一起深入了解中國(guó)GMP、美國(guó)FDA和歐盟GMP的對(duì)比分析，掌握質(zhì)量策劃與體系提升方法和指標(biāo)：結(jié)合ICHQ9指南，解析2025年質(zhì)量策劃與質(zhì)量工作重點(diǎn)布局，解決藥企在相關(guān)環(huán)節(jié)的疑惑并提高相關(guān)管理水平及技術(shù)能力提升。
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我們特推出《偏差處理與根本原因調(diào)查實(shí)操及案例講解》專題課程。本課程誠邀業(yè)內(nèi)的資深專家，立足于質(zhì)量運(yùn)營(yíng)，以鮮活的實(shí)際案例為切入點(diǎn)，結(jié)合理論分析，給深受困擾的小伙伴們一場(chǎng)別開生面的講解分析，給企業(yè)一個(gè)解決根源問題的積極助力，同時(shí)契合持續(xù)改進(jìn)的永恒質(zhì)量目標(biāo)。誠邀各制藥企業(yè)的廣泛參與，共同探討，共同提升！
為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)首先通過分析不同劑型共線生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)及其關(guān)鍵策略以及如何做好共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性與完整性。同時(shí)對(duì)交叉污染風(fēng)險(xiǎn)控制并從工藝的優(yōu)化,廠房設(shè)施設(shè)計(jì)及潔凈室氣流組織等方面提出了相應(yīng)的技術(shù)措施,將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的理論切實(shí)轉(zhuǎn)化為實(shí)際執(zhí)行中的實(shí)踐，以避免和減少共線生產(chǎn)所產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
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