導(dǎo)航勿動(dòng)
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學(xué)習(xí)最新指南無(wú)菌保證實(shí)施要點(diǎn)，解析藥品全生產(chǎn)周期污染控制！
- 分類(lèi)：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2023-05-06 14:01
- 訪問(wèn)量：
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網(wǎng)“基于最新指南的無(wú)菌保證實(shí)施要點(diǎn)及模擬灌裝細(xì)節(jié)化分析專(zhuān)題高級(jí)研修班”在蘇州市如期舉行。
學(xué)習(xí)最新指南無(wú)菌保證實(shí)施要點(diǎn)，解析藥品全生產(chǎn)周期污染控制！
【概要描述】04月21-22日，中食藥?信息網(wǎng)“基于最新指南的無(wú)菌保證實(shí)施要點(diǎn)及模擬灌裝細(xì)節(jié)化分析專(zhuān)題高級(jí)研修班”在蘇州市如期舉行。
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04月21-22日，中食藥®信息網(wǎng)“基于最新指南的無(wú)菌保證實(shí)施要點(diǎn)及模擬灌裝細(xì)節(jié)化分析專(zhuān)題高級(jí)研修班”在蘇州市如期舉行。
本次培訓(xùn)由中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師王老師和崔老師授課。
王老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局客座專(zhuān)家。國(guó)內(nèi)GMP專(zhuān)家，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書(shū)籍的編寫(xiě)，并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。
崔老師—中食藥®信息網(wǎng)專(zhuān)家顧問(wèn)團(tuán)特約講師，資深GMP專(zhuān)家。長(zhǎng)期從事制藥行業(yè)微生物污染控制工作，熟悉藥品微生物質(zhì)量管理。參加美國(guó)PDA協(xié)會(huì)的環(huán)境監(jiān)測(cè)、參數(shù)放行等技術(shù)報(bào)告的撰寫(xiě)與討論，參與編寫(xiě)《藥品GMP指南之無(wú)菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗(yàn)證》、《現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理與驗(yàn)證技術(shù)》等書(shū)，曾多次在NMPA高級(jí)研究學(xué)院舉辦的講座中進(jìn)行專(zhuān)題演講。
伴隨歐盟、WHO和PIC/S修訂和實(shí)施EU GMP附錄1，國(guó)際無(wú)菌制藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響。而中國(guó)加快《藥品管理法》及配套法規(guī)的持續(xù)完善，無(wú)菌企業(yè)所承受的合規(guī)壓力越來(lái)越大。中國(guó)NMPA已經(jīng)啟動(dòng)加入PIC/S試點(diǎn)工作，中國(guó)藥政體系和國(guó)際接軌的步伐持續(xù)加快。
國(guó)內(nèi)有數(shù)量相當(dāng)多的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)菌保障和安全問(wèn)題，一直是藥監(jiān)局和廣大企業(yè)關(guān)注的關(guān)鍵問(wèn)題。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
隨著中國(guó)創(chuàng)新藥的持續(xù)快速發(fā)展，很多研發(fā)創(chuàng)新型公司管理團(tuán)隊(duì)面臨即將到來(lái)的無(wú)菌廠房建設(shè)、無(wú)菌管控體系建設(shè)、無(wú)菌CDMO選擇等關(guān)鍵問(wèn)題。
結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求，中食藥®特邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家王老師和崔老師設(shè)計(jì)本次課程。兩天的課程安排如下：
【DAY 01】1、廠房設(shè)施實(shí)施要點(diǎn)；2、清潔、消毒和滅菌實(shí)施要點(diǎn)；3、物料和耗材實(shí)施要點(diǎn)；4、生產(chǎn)設(shè)備、清潔設(shè)備和滅菌設(shè)備實(shí)施要點(diǎn)；5、人員實(shí)施要點(diǎn)；6、環(huán)境監(jiān)控實(shí)施要點(diǎn)；7、取樣、無(wú)菌取樣實(shí)施要點(diǎn)；8、各類(lèi)檢查中常見(jiàn)缺陷分析和對(duì)策
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
【DAY 02】1、無(wú)菌模擬灌裝【部分目錄】：1）無(wú)菌工藝產(chǎn)品驗(yàn)證范圍；2）培養(yǎng)基模擬實(shí)驗(yàn)相關(guān)警告信；3）技術(shù)指南、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；4）無(wú)菌工藝驗(yàn)證SOP要素；5）培養(yǎng)基模擬實(shí)驗(yàn)的實(shí)施 2、微生物學(xué)異常數(shù)據(jù)調(diào)查：1）OOX與偏差；2）參考材料；3）調(diào)查原則及流程；4）實(shí)際案例分析
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
兩位老師以多個(gè)主題入手，為幫助企業(yè)對(duì)相關(guān)關(guān)鍵問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和理解及解決方案，以無(wú)菌工藝體系的要求為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)際、國(guó)內(nèi)的法規(guī)和行業(yè)實(shí)踐，探討無(wú)菌工藝生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制理念和由于季節(jié)性的影響微生物超限調(diào)查，全盤(pán)解析如何污染控制貫穿藥品整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程。
并通過(guò)探討達(dá)到相互交流、分享良好實(shí)踐規(guī)范的目的，從而推動(dòng)整個(gè)無(wú)菌制藥行業(yè)的無(wú)菌保證水平進(jìn)一步提升。排除實(shí)際工作中的種種困惑與難題，力求從中找到有效的解決方法，力使學(xué)員學(xué)以致用。
培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)
此次課程，主題突出，脈絡(luò)清晰，理論與實(shí)踐結(jié)合緊密。學(xué)員們紛紛表示，通過(guò)此次學(xué)習(xí)，之前存疑的如何滿足無(wú)菌工藝體系的要求有了新的理解和感悟，未來(lái)將學(xué)以致用，努力提升工作實(shí)戰(zhàn)技能，推動(dòng)企業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
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