各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著全面深化中醫(yī)藥改革的推進(jìn)，許多制藥公司紛紛將目光投向這一潛力巨大且快速發(fā)展的新興細(xì)分中藥領(lǐng)域。而中藥生產(chǎn)工藝長，過程復(fù)雜，過程管理難度大。如何保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求？如何保證產(chǎn)品批間穩(wěn)定性和一致性 以便更好的發(fā)揮產(chǎn)品療效，需要同行從業(yè)者認(rèn)真考慮和思考的事情。如何做好中藥工藝變更，使藥品申報工藝與生產(chǎn)工藝一致性更好的結(jié)合，了解補(bǔ)充申請實施過程中遇到的疑點(diǎn)、難點(diǎn)問題，切實保障藥品的質(zhì)量，做好自查以及生產(chǎn)工藝核查等相關(guān)工作，同時能夠基于科學(xué)和風(fēng)險控制原則對已上市藥品進(jìn)行管理，使變更更加科學(xué)規(guī)范，采用符合中藥制劑特點(diǎn)的現(xiàn)代化工藝，達(dá)到更加科學(xué)、合理及質(zhì)量均一穩(wěn)定的變更目的。

因為中藥生產(chǎn)工藝過程決定產(chǎn)品質(zhì)量好療效，因此，做好產(chǎn)品過程管理很關(guān)鍵，而做好均化投料以及生產(chǎn)過程的均化調(diào)配很關(guān)鍵，均化為中藥制劑生產(chǎn)提供了新的思路;采用均一化處理的，應(yīng)將均一化納入質(zhì)量管理體系。均一化方法應(yīng)經(jīng)充分研究及驗證，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理，主動識別、科學(xué)評估和有效控制潛在的質(zhì)量風(fēng)險。

為此特邀請中藥行業(yè)資深專家，對中藥生產(chǎn)過程控制、工藝變更、工藝驗證的關(guān)鍵技術(shù)和現(xiàn)代化工藝應(yīng)用的一些熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行講解、討論。從均化投料的重要性,均化投料的基本原則,結(jié)合實例講解《中藥均化投料工藝研究》并做好GMP相關(guān)符合性管理。希望幫助廣大學(xué)員學(xué)以致用，全面提高技術(shù)操作水平。

現(xiàn)將線上線下培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥監(jiān)系統(tǒng)生產(chǎn)安監(jiān)處、藥化處人員及檢查員；

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)副總、總工、質(zhì)量總監(jiān)、質(zhì)量相關(guān)人員、驗證人員、物料相關(guān)人員、生產(chǎn)工藝相關(guān)技術(shù)人員及研發(fā)工藝研究相關(guān)人員等；

3、各科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、大專院校相關(guān)人員。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：李老師-中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，教授級高級工程師，碩士研究生導(dǎo)師。從事藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制工作40年，熟悉藥品全過程的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量保證，在中藥制劑工藝研究和質(zhì)量控制方面具有非常強(qiáng)的理論和實踐能力。多次主持并幫助所在公司和其他多個企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證工作；多項研究成果獲得省市級及獎勵；多年進(jìn)行工藝過程研究及質(zhì)量管控，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究；主持完成多個公司獨(dú)家產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載《中國藥典》。

三、培訓(xùn)時間：2023年06月09-10日（08日全天報到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：黑龍江?。ü枮I市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間講義費(fèi)、證書費(fèi)、場地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

優(yōu)惠售書：《滅菌工藝與參數(shù)放行》（鄧海根編著，報名優(yōu)惠：150元/本）

四、報名事宜：

（一）報名方法

1、微信報名：掃描右方二維碼報名。   

2、網(wǎng)絡(luò)報名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.chsfda.com)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于召開“中藥工藝變更控制、工藝驗證應(yīng)用”及“中藥均化投料工藝研究”高級培訓(xùn)班的通知，即可進(jìn)行下載報名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

（三）匯款信息

戶  名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

賬  號：2700 8905 9565

開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行

行 號：1041 1004 8004

五、會議支持：

主辦單位：中食藥®信息網(wǎng)  

承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                 青島海博生物技術(shù)有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網(wǎng)絡(luò)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：崔佳歡

手機(jī)：13520008517