01 沈陽市泓洋衛(wèi)生用品有限公司

【檢查依據】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查事項】

醫(yī)療器械生產檢查

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況

【存在問題】

①在機構和人員方面，存在未組織對《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》開展培訓的問題；

②在廠房與設施方面，存在倉儲區(qū)未分區(qū)管理的問題；

③在設備方面，存在生產線、包裝機無狀態(tài)標識的問題。

02 華氧科技（沈陽）有限公司   

【檢查依據】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查事項】

醫(yī)療器械生產檢查

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況

【存在問題】

①在設備方面，存在未將計時用秒表納入到《監(jiān)視和測量設備臺賬》管理的問題；

②在質量控制方面，存在未按照《產品留樣管理制度》規(guī)定，對產品主要原材料進行留樣的問題。

03 沈陽中元宜和生物科技有限公司   

【檢查依據】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查事項】

醫(yī)療器械生產檢查

【檢查方式】

常規(guī)檢查

【檢查內容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況

【存在問題】

①在機構和人員方面，存在未提供個別檢驗人員體檢報告的問題；

②在廠房與設施方面，存在未提供車間空調系統(tǒng)維護保養(yǎng)記錄、PH計校準記錄，純化水制水系統(tǒng)進行改造后未進行再驗證等問題；

③在設計開發(fā)方面，存在未對出廠檢驗項目不包含技術要求中的“魯爾接頭牢固度”情況進行充分評估的問題；

④在質量控制方面，存在《留樣觀察記錄》未記錄所觀察樣品批號的問題。

04  遼寧卡斯特金屬材料發(fā)展有限公司

【檢查依據】

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件

【檢查事項】

醫(yī)療器械生產檢查

【檢查方式】

飛行檢查

【檢查內容】

貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況

【存在問題】

1. 企業(yè)未對產品的控制軟件“AF100-Collimator”的存儲管理作出規(guī)定。 

2.對召回的管理制度不能滿足《醫(yī)療器械召回管理辦法》的要求。

3.2022年11月20日執(zhí)行的換版體系文件，未升級版本號，無體系文件版本升級審批記錄。

4.未制定物料編碼編制、使用等管理制度。 

5.未制定與供應商簽訂保障協議的周期、條件等制度。對供應商進行現場評估時，未按《采購控制程序》（CAST-QMP-09）中規(guī)定記錄“評估小組會議”情況。

6.企業(yè)《AF100A自動限束器生產流程記錄單》個別檢驗項目未記錄過程具體檢測數值。