導(dǎo)航勿動(dòng)
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4藥企被檢查：常溫庫部分墻皮脫落、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽署日期…
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-10 13:48
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【概要描述】2024年11月29日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于執(zhí)行GSP情況的行政檢查結(jié)果公示。
4藥企被檢查：常溫庫部分墻皮脫落、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽署日期…
【概要描述】2024年11月29日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于執(zhí)行GSP情況的行政檢查結(jié)果公示。
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
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- 發(fā)布時(shí)間：2024-12-10 13:48
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01 遼寧天宇醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項(xiàng)】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GSP情況
【存在問題】
①在設(shè)施與設(shè)備方面，存在企業(yè)常溫庫部分墻皮脫落問題；
②在收貨與驗(yàn)收方面，存在陰涼庫儲(chǔ)存藥品外包裝箱破損，未驗(yàn)收的問題；
③在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，存在堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求操作問題。
02 大連天成藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項(xiàng)】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GSP情況
【存在問題】
①在質(zhì)量管理體系文件方面，存在制度未進(jìn)行修訂、未制定國家重點(diǎn)品種追溯掃碼相關(guān)操作規(guī)程等問題；
②在收貨與驗(yàn)收方面，存在收貨人員未在隨貨同行單上簽字的問題；
③在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，存在堆碼藥品未按外包裝標(biāo)示要求操作問題。
03 遼寧同源醫(yī)藥有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項(xiàng)】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GSP情況
【存在問題】
①在儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面，存在藥品與非藥品未分開存放、藥品未遮光保存、拆除外包裝的零貨藥品未集中存放等問題；
②在設(shè)施與設(shè)備方面，存在庫房墻皮脫落的問題；
③在收貨與驗(yàn)收方面，存在常溫庫儲(chǔ)存藥品外包裝箱破損，未驗(yàn)收的問題；
04 大連曼拉醫(yī)療器械科技有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項(xiàng)】
藥品經(jīng)營檢查
【檢查內(nèi)容】
執(zhí)行GSP情況
【存在問題】
①在收貨與驗(yàn)收方面，存在收貨人員未在隨貨同行單上簽字的問題；
②在采購方面，存在簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議未簽署日期的問題；
③在機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理職責(zé)方面，存在現(xiàn)場檢查時(shí)未見質(zhì)量管理員的問題；
④在校準(zhǔn)與驗(yàn)證方面，存在企業(yè)未對驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行簽字審核批準(zhǔn)的問題。
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