為進(jìn)一步規(guī)范藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流要求。未達(dá)到山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的藥品批發(fā)企業(yè)改擴(kuò)建倉(cāng)庫(kù)的（含原址），倉(cāng)庫(kù)建筑面積應(yīng)達(dá)到3000平方米以上（同一建筑倉(cāng)庫(kù)連續(xù)面積），庫(kù)房?jī)舾?米以上（多層庫(kù)房的，二層及以上每層可為4米以上）。

變更前倉(cāng)儲(chǔ)條件低于上述標(biāo)準(zhǔn)，因不可抗力因素（包括自然災(zāi)害、政府征收征用、社會(huì)異常事件等）導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)變更的，變更后的倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)施等應(yīng)不低于變更前的倉(cāng)庫(kù)面積、設(shè)施等經(jīng)營(yíng)條件。

二、藥品批發(fā)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于200平方米。居民住宅（含公寓、別墅）不得作為營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

三、增加經(jīng)營(yíng)范圍、變更倉(cāng)庫(kù)地址、增加倉(cāng)庫(kù)面積等藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)發(fā)生變更且需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，按有關(guān)要求進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

四、專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）批發(fā)企業(yè)發(fā)生變更的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)200平方米以上，冷庫(kù)容積不低于200立方米。質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷。檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)包括檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)。

五、藥品批發(fā)企業(yè)增加體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

六、專營(yíng)體外診斷試劑（藥品）、中藥飲片的批發(fā)企業(yè)增加其他藥品經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)符合山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更。

七、本通知自2025年4月20日起施行，國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月20日