導航勿動
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2企業(yè)被檢查：生產設備未及時檢定、部分設備管理控制不規(guī)范…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:22
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【概要描述】2025年04月07日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于藥品質量抽查檢驗結果的通告（2025年第3期）。
2企業(yè)被檢查：生產設備未及時檢定、部分設備管理控制不規(guī)范…
【概要描述】2025年04月07日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布關于藥品質量抽查檢驗結果的通告（2025年第3期）。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-04-28 15:22
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01 遼寧開宇生物科技有限公司
【檢查依據】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》
【存在問題】
在設備方面，存在個別生產設備未及時檢定的問題；
在文件管理方面，存在記錄書寫不規(guī)范的問題；
在生產管理方面，存在部分設備管理控制不規(guī)范的問題；
在不良事件監(jiān)測分析和改進方面，存在管理評審報告企業(yè)負責人未簽字的問題。
02 遼寧泓富藥業(yè)有限公司
【檢查依據】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
在機構與人員方面，存在未進行員工健康體檢，未建立人員健康檔案問題；
在設備方面，存在企業(yè)需要強制檢定的儀器臺秤未進行檢定校準問題。
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