導(dǎo)航勿動(dòng)
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2025藥典無菌檢查法：培養(yǎng)基驗(yàn)收與菌種保藏關(guān)鍵操作
2025藥典無菌檢查法：培養(yǎng)基驗(yàn)收與菌種保藏關(guān)鍵操作
【概要描述】2025年04月25日至26日，中食藥信息網(wǎng)在湖南長(zhǎng)沙舉辦微生物檢測(cè)技術(shù)實(shí)訓(xùn)班，來自全國(guó)的幾十位藥品檢驗(yàn)骨干參加培訓(xùn)。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時(shí)間：2025-04-29
- 訪問量：1439
2025年04月25日至26日，中食藥信息網(wǎng)在湖南長(zhǎng)沙舉辦微生物檢測(cè)技術(shù)實(shí)訓(xùn)班，來自全國(guó)的幾十位藥品檢驗(yàn)骨干參加培訓(xùn)。本次培訓(xùn)緊扣2025版藥典新規(guī)，通過“理論解析+實(shí)操演練+即時(shí)互動(dòng)”的模式，重點(diǎn)強(qiáng)化檢驗(yàn)技術(shù)應(yīng)用能力。
此次培訓(xùn)會(huì)議由中食藥®信息網(wǎng)精心策劃與組織，得到了南昌時(shí)空越科科技有限公司、路美新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司、廣東環(huán)凱微生物科技有限公司等的大力支持！
在理論環(huán)節(jié)，專家老師結(jié)合三年內(nèi)藥品抽檢典型案例，逐項(xiàng)解析無菌檢查、控制菌鑒定等15項(xiàng)修訂條款。針對(duì)學(xué)員關(guān)注的“陽(yáng)性對(duì)照評(píng)估策略”，現(xiàn)場(chǎng)演示了金黃色葡萄球菌菌液梯度稀釋操作，通過比濁儀校準(zhǔn)濃度至80-120CFU/ml，并對(duì)比傳統(tǒng)沖洗量與新版減量沖洗法的操作差異。
實(shí)操培訓(xùn)在高校實(shí)驗(yàn)室開展。參訓(xùn)人員兩人一組，使用標(biāo)準(zhǔn)菌株和真實(shí)藥品樣品完成關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)：在生物安全柜內(nèi)配制胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基，驗(yàn)證枯草芽孢桿菌的生長(zhǎng)靈敏度；通過薄膜過濾法檢查注射用頭孢曲松鈉的無菌性，練習(xí)雙人配合的膜片轉(zhuǎn)移技巧；使用沙門氏菌標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行XLD平板劃線，觀察三糖鐵試驗(yàn)的典型反應(yīng)。授課專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)學(xué)員操作無菌隔離器，重點(diǎn)演示了A級(jí)層流環(huán)境下的菌種傳代規(guī)范。
小組實(shí)驗(yàn)及討論環(huán)節(jié)解決了多個(gè)技術(shù)痛點(diǎn)。針對(duì)乳膏類樣品前處理難題，講師演示司盤-80乳化劑分散法，指導(dǎo)學(xué)員在55℃水浴條件下完成均質(zhì)操作。在藥包材檢測(cè)專題中，學(xué)員使用YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的50ml沖洗液，對(duì)低密度聚乙烯滴眼劑瓶進(jìn)行微生物限度檢查，掌握振蕩洗脫法的操作要點(diǎn)。
本次培訓(xùn)通過22個(gè)典型場(chǎng)景演練、5大核心實(shí)驗(yàn)操作及30+真實(shí)案例解析，使參訓(xùn)學(xué)員既掌握了新版藥典技術(shù)要領(lǐng)，更建立起完整的微生物質(zhì)量控制思維體系。據(jù)悉，中食藥后續(xù)還將在石家莊、福州等地開展系列提升培訓(xùn)，持續(xù)助力行業(yè)技術(shù)升級(jí)。
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