為貫徹落實2025年全國和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，加強藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，強化藥品上市許可持有人主體責(zé)任落實，切實保障藥品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際及風(fēng)險研判等情況，制定《2025年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃》。

一、指導(dǎo)思想

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實“四個最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化藥品監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全有效。

二、實施原則

（一）提高監(jiān)督檢查效能。在保證檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查程序、檢查范圍、檢查頻次和完成時限的前提下，統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)需對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù)，如各類許可檢查任務(wù)和藥品GMP符合性檢查、常規(guī)檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查和各類專項檢查等任務(wù)，有效提高檢查協(xié)同性。

（二）突出風(fēng)險管理理念。一是在嚴(yán)控風(fēng)險的基礎(chǔ)上，年度內(nèi)已通過相應(yīng)品種或生產(chǎn)范圍監(jiān)督檢查的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在檢查標(biāo)準(zhǔn)一致的前提下，原則上不再開展針對同一企業(yè)同一品種或相同生產(chǎn)范圍的監(jiān)督檢查（國家局另有規(guī)定的除外）。二是對全線停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每半年進行一次停產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場確認。三是充分發(fā)揮“信用監(jiān)管、分級管理”數(shù)據(jù)運用，實施差異化監(jiān)管。

（三）加強重點領(lǐng)域檢查。一是持續(xù)加強血液制品、特殊藥品、集采中選產(chǎn)品、無菌藥品等重點品種的監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方、工藝進行生產(chǎn)。二是嚴(yán)格委托生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，加大跨省委托生產(chǎn)延伸檢查力度，強化受托企業(yè)風(fēng)險隱患排查。三是嚴(yán)格中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)推進GAP基地建設(shè)，壓實企業(yè)對中藥材供應(yīng)商審核責(zé)任，從源頭提升中藥質(zhì)量。

（四）有效運行工作機制。一是充分結(jié)合風(fēng)險會商機制，全面整合檢查稽查、檢驗檢測、監(jiān)測評價、投訴舉報等風(fēng)險信息，深度分析研判，突出檢查精準(zhǔn)性和靶向性。二是利用“扁平化”管理制度，緊盯重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點對象，堅決防范系統(tǒng)性風(fēng)險、區(qū)域性風(fēng)險。三是強化“查稽和查驗結(jié)合”聯(lián)動協(xié)同，充分利用行政監(jiān)管、監(jiān)督檢查與稽查辦案協(xié)同配合工作機制，統(tǒng)籌利用常規(guī)檢查與飛行檢查相結(jié)合的檢查模式，增強檢查穿透力和問題發(fā)現(xiàn)率，強化檢查針對性。

三、檢查時間

2025年5月底前完成第十批集采中選品種和全國中藥聯(lián)盟集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2025年9月底前完成所有集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。2025年11月30日前完成本年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。有因檢查任務(wù)的完成時限根據(jù)每項任務(wù)的具體要求完成，專項檢查的完成時間根據(jù)各專項檢查方案執(zhí)行。

四、檢查范圍及頻次

（一）常規(guī)檢查

1．麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度常規(guī)檢查不少于一次；第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年常規(guī)檢查不少于一次。

2．放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、生物制品、無菌藥品等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)每年不少于一次藥品GMP符合性檢查。

3．集采中選藥品、納入短缺藥品清單藥品、多組分生化藥、通過一致性評價藥品、近兩年新批準(zhǔn)上市品種、兒童用藥等重點品種生產(chǎn)企業(yè)常規(guī)檢查覆蓋率100％。

4．除第二款之外的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)每五年至少開展一次藥品GMP符合性檢查。

5．除一、二、三款所列之外的其他中藥制劑、化學(xué)藥制劑、中藥飲片、中藥配方顆粒、原料藥、中藥提取物、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)每年抽取35％開展常規(guī)檢查，三年內(nèi)全覆蓋。

6．醫(yī)療機構(gòu)制劑室及放射性藥品使用許可單位常規(guī)檢查覆蓋率達到35％，三年內(nèi)全覆蓋。

（二）有因檢查

對下列企業(yè)可按照風(fēng)險管理原則在本年度內(nèi)安排一次有因檢查，檢查可采取飛行檢查方式開展。

1.2024年度存在下列情形的：

（1）受到行政處罰或被采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；

（2）發(fā)生藥品不良反應(yīng)聚集性事件或者藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)存在異常趨勢且經(jīng)研判存在風(fēng)險的；

（3）2024年度信用等級被評定為C級或D級的。

2．中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)；

3．國家藥監(jiān)局部署有因檢查的；

4．存在其他重大藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的。

（三）延伸檢查

1．對輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，必要時開展延伸檢查，五年內(nèi)全覆蓋。

2．對在產(chǎn)的跨省委托生產(chǎn)高風(fēng)險品種及重點品種實施延伸檢查。

3．其他品種的延伸檢查根據(jù)監(jiān)管需要開展。

（四）其他

1．專項檢查方案根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)要求制定并另行下發(fā)，檢查范圍及頻次按照專項檢查方案實施。

2．藥物警戒檢查覆蓋率達到30％。

五、職責(zé)分工

（一）本計劃所列常規(guī)檢查、有因檢查、延伸檢查均由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭，省藥品和疫苗檢查中心具體實施。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處提供輔料、藥品包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室及放射性藥品使用許可單位全部名單，省藥品和疫苗檢查中心結(jié)合年度監(jiān)督檢查任務(wù)每年按比例進行檢查。

（二）專項檢查由省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處制定檢查方案，職責(zé)分工按照專項檢查方案實施。

（三）臨時性專項檢查及有因檢查中采取飛行檢查方式的檢查由省局業(yè)務(wù)處室組織實施。

（四）藥物警戒檢查由省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織實施。

（五）省局監(jiān)督抽檢處負責(zé)對各類檢查中發(fā)現(xiàn)并移交的線索組織查處，并及時通報情況。

（六）各地市藥監(jiān)分局配合省藥品和疫苗檢查中心選派觀察員實施監(jiān)督檢查。

（七）全線停產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)由省藥品和疫苗檢查中心每半年至少開展一次停產(chǎn)狀態(tài)現(xiàn)場確認。

具體檢查任務(wù)通過省局綜合業(yè)務(wù)平臺“日常監(jiān)管”模塊下發(fā)，結(jié)合藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）主動申請需要開展的許可檢查任務(wù)和國家藥監(jiān)局相關(guān)工作要求對檢查對象名單實施動態(tài)調(diào)整。醫(yī)用氧、化藥制劑、中藥制劑、中藥飲片、原料藥的常規(guī)檢查任務(wù)往年已下發(fā)的不再重復(fù)下發(fā)檢查任務(wù)（國家藥監(jiān)局政策文件有新要求的除外），省藥品和疫苗檢查中心應(yīng)按照時限要求完成相應(yīng)檢查任務(wù)。以飛行檢查方式開展的現(xiàn)場檢查，以“信封制”方式下發(fā)飛行檢查任務(wù)，待檢查完成后，再通過省局綜合業(yè)務(wù)平臺錄入任務(wù)及報告。

六、檢查重點

（一）對藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）（含化藥制劑、中藥制劑、中藥提取物、中藥配方顆粒、中藥飲片、原輔料、藥包材、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)）的監(jiān)督檢查

1．關(guān)注主要內(nèi)容：（1）企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況，必要時對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量活動管理和操作人員履職能力進行評估；特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查還應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)保障藥品管理安全、防止流入非法渠道等有關(guān)規(guī)定的執(zhí)行情況；（2）藥品生產(chǎn)活動是否與藥品注冊文件載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（3）風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險自查實施情況；（4）變更管理、偏差管理情況；（5）藥品年度報告制度的建立、實施情況；（6）檢查任務(wù)負責(zé)及實施單位認為需要檢查的其他內(nèi)容；（7）涉及委托生產(chǎn)的還應(yīng)重點關(guān)注：關(guān)鍵崗位人員配備情況；對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系定期審核情況；藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、委托協(xié)議簽訂及履行情況。

2．關(guān)注重點環(huán)節(jié)：原輔料購進；處方工藝控制；供應(yīng)商審核；質(zhì)量控制；偏差調(diào)查；變更控制；記錄與數(shù)據(jù)等。

3．關(guān)注重點品種：一是委托生產(chǎn)品種。對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品重點關(guān)注委托雙方是否嚴(yán)格履行質(zhì)量協(xié)議和委托協(xié)議，是否嚴(yán)格放行審核；對于增加生產(chǎn)規(guī)模、變更原輔料供應(yīng)商的企業(yè)，嚴(yán)格做好變更管理風(fēng)險控制。二是血液制品。聚焦單采血漿站供應(yīng)商審核、原料血漿入廠檢驗、生產(chǎn)工藝變更、全過程追溯能力等。三是集采中選藥品。聚焦低價中選、中選后發(fā)生重大變更或多次中等變更、原輔料價格大幅上漲、委托生產(chǎn)等品種。四是特殊藥品。嚴(yán)格審核特殊藥品生產(chǎn)需用計劃，聚焦購用審批量漲幅較大、發(fā)生重大變更、管理制度落實不到位企業(yè)和單位，嚴(yán)防流入非法渠道。加強對2023年以來新列管產(chǎn)品企業(yè)的資質(zhì)審核。五是中藥飲片及中藥配方顆粒。聚焦源頭管理，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，關(guān)注中藥材供應(yīng)商審核、物料平衡、炮制加工、記錄和數(shù)據(jù)真實性、產(chǎn)品檢驗放行等。六是中藥提取物。聚焦生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量管理體系運行，嚴(yán)把原輔料、包裝材料購進關(guān)，核實處方組成及其劑量投料，嚴(yán)查批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的真實性和完整性。

（二）對醫(yī)療機構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查

重點關(guān)注：

1．原輔料購進和管理情況；

2．注冊／備案工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況；

3．關(guān)鍵崗位人員履職和主要配制設(shè)施、設(shè)備變更情況；

4．委托配制的，應(yīng)檢查委托配制備案情況、委托配制制劑的前三批是否經(jīng)所在地市級以上藥品檢驗所檢驗合格；委托配制人員、設(shè)施、設(shè)備變更情況；

5．品種再注冊及備案情況等。

（三）對醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可單位的監(jiān)督檢查

按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《放射性藥品使用許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)〔2003〕199號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)安〔2006〕4號）要求的驗收標(biāo)準(zhǔn)對人員、儀器設(shè)備、房屋設(shè)施、管理制度等進行檢查。其中，醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品現(xiàn)場檢查還應(yīng)重點關(guān)注：

1．制備人員和質(zhì)控人員應(yīng)當(dāng)各自獨立，不得由同一人兼任；

2．灌裝環(huán)境C級背景下局部A級；

3．放射性核素、配套藥盒、試劑、除菌過濾器、產(chǎn)品容器等購進和管理情況；進貨渠道是否合規(guī)，質(zhì)量檢查情況；

4．工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行情況，變更是否經(jīng)過批準(zhǔn)；

5．是否按照質(zhì)量控制指導(dǎo)原則的規(guī)定進行產(chǎn)品檢驗；

6．《輻射安全許可證》到期是否及時延續(xù)；

7．放射性核素、配套藥盒與正電子放射性藥品不符。

七、工作要求

（一）嚴(yán)格履職盡責(zé)，高效完成檢查任務(wù)。各檢查機構(gòu)要嚴(yán)格貫徹落實國家局和省局藥品監(jiān)管工作要求，確保在2025年5月底前完成對第十批集采中選品種和全國中藥聯(lián)盟集采中選品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，9月底前完成所有集采中選品種的監(jiān)督查查，11月底前完成年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查任務(wù)。各類專項檢查按照各專項檢查方案的具體要求完成。

（二）嚴(yán)格規(guī)范檢查行為，減少入企檢查頻次。為貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號），進一步規(guī)范涉企檢查行為，有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格參照年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃實施監(jiān)督檢查，杜絕隨意檢查。一是按照應(yīng)并盡并原則，省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處統(tǒng)籌合并同一年度內(nèi)應(yīng)對同一企業(yè)開展的不同檢查任務(wù)，原則上不重復(fù)下發(fā)檢查任務(wù)。二是為避免出現(xiàn)“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查”等問題，各地市藥監(jiān)分局不再單獨開展藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。

（三）持續(xù)加強監(jiān)管合力，統(tǒng)籌實施檢查項目。各檢查機構(gòu)要積極貫徹落實省藥監(jiān)局辦公室《關(guān)于印發(fā)＜關(guān)于進一步提升行政檢查質(zhì)效的實施意見（試行）＞的通知》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2024〕59號），加強協(xié)作配合。一是為做到對企業(yè)“無事不擾”，減少入企檢查頻次，省監(jiān)測中心與省檢查中心要加強溝通協(xié)調(diào)，針對同一企業(yè)開展的藥物警戒、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查可以合并完成的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實施。二是要加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同，檢查機構(gòu)要將年度檢查計劃任務(wù)與跨部門綜合監(jiān)管、外省商請委托我省開展的監(jiān)督檢查任務(wù)統(tǒng)籌結(jié)合實施。三是省檢查中心、省審評中心應(yīng)加強內(nèi)部溝通程序管理，統(tǒng)籌合并實施藥品GMP符合性檢查與注冊現(xiàn)場核查。

（四）全面提升檢查能力，助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是檢查機構(gòu)要持續(xù)探索檢查員培訓(xùn)制度，補充兼職檢查員隊伍，提升檢查員的專業(yè)技能和服務(wù)水平。二是及時跟蹤政策變化，立足政策研究檢查工作實際，探索研究非現(xiàn)場檢查模式及程序，利用書面審核、遠程視頻監(jiān)控等提質(zhì)增效方式開展日常檢查，減少入企檢查頻次。三是在嚴(yán)格實施監(jiān)督檢查的同時注重藥品生產(chǎn)的普法宣傳，為企業(yè)提供指導(dǎo)和服務(wù)，幫助企業(yè)解決實際困難，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

（五）嚴(yán)守檢查工作紀(jì)律，筑牢藥品安全底線。一是檢查組要嚴(yán)格按程序開展檢查工作，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，嚴(yán)格落實“誰檢查、誰簽名、誰負責(zé)”的執(zhí)法檢查責(zé)任倒查機制。二是檢查組應(yīng)結(jié)合企業(yè)涉及檢查項目制定專門的檢查方案并嚴(yán)格實施。三是對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要追根溯源，嚴(yán)格落實省局“查稽和查檢結(jié)合”相關(guān)要求。四是省局定期組織對各單位開展的監(jiān)督檢查情況實施“回頭看”行動，收集風(fēng)險信息，開展風(fēng)險分析，持續(xù)提升監(jiān)督檢查質(zhì)效。