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剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：執(zhí)行2025年版《中國藥典》的要求！
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2025-08-15 09:53
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【概要描述】2025年08月06日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關于執(zhí)行2025年版《中國藥典》有關事宜的通知。
剛剛！藥監(jiān)局發(fā)布：執(zhí)行2025年版《中國藥典》的要求！
【概要描述】2025年08月06日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布關于執(zhí)行2025年版《中國藥典》有關事宜的通知。
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各有關單位：
2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。國家藥監(jiān)局同時發(fā)布了關于實施2025年版《中國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）。現(xiàn)就本市執(zhí)行2025年版《中國藥典》有關事宜通知如下：
一、《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關單位均應當遵循的法定技術標準。各單位應認真學習，對執(zhí)行過程中遇到的問題可及時向市藥品監(jiān)管局藥品注冊處反饋。
二、本市藥品上市許可持有人應根據(jù)國家藥監(jiān)局關于2025年版《中國藥典》實施公告的要求，及時開展相關對比研究工作。如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人應當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或者報告。
三、2025年版《中國藥典》實施后需要對藥品說明書和標簽進行修改的品種，如僅涉及【執(zhí)行標準】項藥典版本內容修改的，各藥品上市許可持有人可按《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），在規(guī)定期限內自行調整，無需提出備案申請。
特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2025年7月29日
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