導(dǎo)航勿動
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持續(xù)工藝確認與現(xiàn)場檢查核心要點
持續(xù)工藝確認與現(xiàn)場檢查核心要點
【概要描述】2025年11月7日，由啟東市市場監(jiān)督管理局主辦的"2025年啟東市藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認專題研討班"在江蘇好收成韋恩農(nóng)化股份有限公司會議大廳成功舉辦。
- 分類：中食藥?培訓(xùn)
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- 發(fā)布時間：2025-12-05
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2025年11月7日，由啟東市市場監(jiān)督管理局主辦的"2025年啟東市藥品工藝驗證、持續(xù)工藝確認專題研討班"在江蘇好收成韋恩農(nóng)化股份有限公司會議大廳成功舉辦。
本次研討班聚焦藥品工藝驗證全生命周期管理，吸引了全市原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、QA/QC骨干等近200名質(zhì)量精英齊聚一堂，共筑藥品質(zhì)量安全防線。
開班儀式上，市局領(lǐng)導(dǎo)直指當(dāng)前產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期企業(yè)在工藝驗證認知與實施中的普遍困惑："工藝驗證不是一次性事件，而是始于研發(fā)、貫穿 commercial production 的持續(xù)旅程。"此番定調(diào)精準呼應(yīng)了培訓(xùn)核心——從"首次驗證、再驗證、持續(xù)確認"三種類型的適用條件，到傳統(tǒng)與新型驗證方法的融合應(yīng)用，課程設(shè)計層層遞進，緊扣企業(yè)GMP合規(guī)痛點。
針對持續(xù)工藝確認（CPV）這一難點，講師以某原料藥企業(yè)年度回顧數(shù)據(jù)為例，詳解統(tǒng)計學(xué)過程控制（SPC）在趨勢分析中的運用，并現(xiàn)場演示異常數(shù)據(jù)觸發(fā)調(diào)查的關(guān)鍵閾值設(shè)定。"CPV不是簡單的數(shù)據(jù)堆積，而是動態(tài)的風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)"，這一觀點引發(fā)強烈共鳴。
聚焦現(xiàn)場檢查實戰(zhàn)，專家結(jié)合近年國家飛檢典型案例，提煉出"工藝驗證邏輯鏈完整性""驗證批次代表性""驗證狀態(tài)維護"等七大檢查要點，并特別提醒："包裝工藝驗證中，密封完整性檢測方法的驗證往往容易被忽視，卻是近年高頻缺陷項。"
特邀業(yè)內(nèi)資深專家中食藥潘老師擔(dān)任主講，以"理論+案例+互動"模式展開深度剖析：在工藝驗證準備環(huán)節(jié)，專家通過某無菌制劑企業(yè)工藝表征案例，生動演示如何運用質(zhì)量風(fēng)險管理工具識別關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），"先有線知識，才有面驗證"的理念讓學(xué)員頻頻點頭?，F(xiàn)場展示的"知識空間-設(shè)計空間-控制策略"三維模型圖，更將抽象理論轉(zhuǎn)化為可操作的實施路徑。
研討班在熱烈氛圍中圓滿收官。本次培訓(xùn)不僅是一次知識賦能，更是啟東市推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的務(wù)實之舉。通過夯實企業(yè)工藝驗證基礎(chǔ)，健全持續(xù)工藝確認體系，必將為全市藥品持續(xù)穩(wěn)定符合預(yù)定標準與注冊要求注入強勁動能，為人民群眾用藥安全筑起更堅實的質(zhì)量堤壩。
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